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冻干机技术原理及发展现状的产业规划(项目报告)

来源:www.sjni.icu 文章来源:资金申请报告范文书写中心发布时间:2019-06-17 09:40:40

第一节  冻干机的简介

冻干机起?#20174;?9世纪20年代的真空冷冻干燥技术,进入21世纪,真空冻干技术除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域之外的领域得到广泛应用。(产业 规划 )

第二节 冻干机的技术原理

简述

冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态,三种状态既可以相互转换又可以共存。 当水在三相点(温度为0.01℃,水蒸气压为610.5Pa)?#20445;?#27700;、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下,利用升华原理,使预先冻结的物?#29616;?#30340;水分,不经过冰的融化,直接以冰态升华为水蒸汽被除去,从而达到冷冻干燥的目的。  冻干制品呈海绵状、无干缩、复水性极好、含水分极少,相应包装后可在常温下长时间保存和运输。 由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点,因此该技术问世以来越来越 受到人们的青睐,在医药、生物制品和食品方面的应用已日益广泛。血清、菌种、中西医药等生物制?#33539;?#20026;一些生物活性物质,真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。

详解

冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术,是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在?#23454;?#30340;真空环境,使冻结的水分?#21448;?#25509;升华成为水蒸气逸出的过程。 冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer),该过程称作冻干(lyophilization)。物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同?#21271;?#26230;均匀分?#21152;?#29289;质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物?#39135;?#24178;海绵多孔状,体积基本不变,极易溶于水而?#25351;?#21407;状。在最大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。 冷冻干燥机系由?#35780;湎低场?#30495;空?#20302;场?#21152;热?#20302;场?#30005;器仪表控制?#20302;?#25152;组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下,然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气,从物品中排除,使物品干燥。物料经前处理后,被送入速冻仓冻结,再送入干燥仓升华脱水,之后在后处理车间包装。真空?#20302;?#20026;升华干燥仓建立低气?#22266;?#20214;,加热?#20302;?#21521;物料提供升华?#27604;齲评湎低?#21521;冷阱和干燥室提供所需的冷量。 本设备采用高效辐射加热,物料受热均匀;采用高效捕水冷阱,并可实现快速化霜;采用高效真空机组,并可实现油水分离;采用并联集中?#35780;湎低常?#22810;路按需供冷,工况稳定,有利节能;采用人工智能控制,控制精度高,操作方便。欣谕仪器网 对冻干制品的质量要求是:生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结?#20272;?#22266;、溶解速度快,残余水分低。要获得高质量的制品,对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段。合理而?#34892;?#22320;缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。

一 制品的冻结

溶?#26680;?#20923;?#20445;?#27599;分钟降温10~50℃),晶粒保持在显微镜下可见的大小;相反慢冻?#20445;?℃/分),形成的结晶肉眼可见。粗晶在升华留下较大的空隙,可以提高冻干的效率,细晶在升华后留下的间隙较小,使下层升华受阻,速成冻的成品粒子?#25913;澹?#22806;观均匀,比表面积大,多孔结构好,溶解速度快,便成品的引湿性相对也要强些。 药品在冻干机中预冻在两种方式:一?#36136;?#21046;品与干燥箱同时降温,;另一?#36136;?#24453;干燥箱搁板降温至-40℃左右,再将制品放入,前者相当于慢冻,后者则介于速冻与慢冻之间,因而常被采用,?#32422;?#39038;冻干效率与产?#20998;?#37327;。此法的缺点是制品入箱?#20445;?#31354;气中的水蒸气将迅速地凝结在搁板上,而在升华初期,若板升温较快,由于大面积的升华将有可能超越凝结器的正常负荷。此现象在夏季尤为显著。 制品的冻结处于静止状态。经验证明,过冷现象容易发生至使制品温度虽已达到共晶点。但溶质仍不结晶,为了克服过冷现象,制品冻结的温度应低于共晶点以下一个范围,并需保持一段时间,?#28304;?#21046;品完全冻结。

二 升华的条件与速度

冰在一定温度下的饱和蒸汽压大于环境的水蒸气分压时即可开始升华;比制品温更低的凝结器对水水蒸气的抽吸与捕获作用,则是维护升所必需的条件。 气体分子在两次连续碰撞之间所走的距离称为平均自由程,它与压力成反比。在常压下,其值很小,升华的水分子很容易与气体碰撞又返回到蒸汽源表面,因而升华速度很漫。随着压力降低13.3Pa以下,平均自由程增大105倍,使升华速度显著加快,飞离出来的水分子很少改变?#32422;?#30340;方面,从而形成了定向的蒸汽流。 真空泵在冻干机中起着抽除永久气体的作用,以维护升华所必需的低压强。1g水蒸气在常压下为1.25L而在13.3Pa时却膨胀为10000升,?#32960;?#30340;真空泵在单位时间内抽除如此大量的体积是不可能的。凝结器实际上形成了专门捕集水蒸气的真空泵。 制品与凝结的温度通常为-25℃与-50℃。冰在该温度下的饱和蒸汽压分别为63.3Pa与1.1Pa,因而在升华面与冷凝面之间便产生了一个相当大的压力差,如果此时?#20302;?#20869;的不凝性气体分压可以忽略不计,它将促使制品升华出来的水蒸气,以一定的流速定向地抵达凝结器表面结成冰霜。 冰的升华热约为2822J/克,如果升华过程不供给热量,那末制?#20998;?#26377;降低内能来补偿升华热,直至其温度与凝结器温度平衡后,升华也就停止了。为了保持升华与冷凝来的温度差,必须对制品提供足够的热量。

三 升华过程

在升温的第一阶段(大?#21487;?#21326;阶段),制品温度要低于其共晶点一个范围。因此搁板温要加以控制,若制品已经部分干燥,但温度却超过了其共晶点,此时将发生制品融化现象,而此时融化的液体,对冰饱和,?#21248;?#36136;却未饱和,因而干燥的溶质将迅速溶解进去,最后浓缩成一薄僵块,外观极为不良,溶解速度很差,若制品的融化发生在大?#21487;?#21326;后期,则由于融化的液体数量较少,因而被干燥的孔性固体所吸收,造成冻干后块状物?#20852;?#32570;损,加水溶解时仍能发现溶解速度?#19979;!?#22312;大?#21487;?#21326;过程,虽然搁板和制品温度有很大悬殊,但由于板温、凝结器温度和真空温度基本不变,因而升华吸热比较稳定,制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥,冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。大?#21487;?#21326;的过程至此已基本结束,为了确保整箱制品大?#21487;?#21326;完毕,板温仍需保持一个阶段后再进行第二阶段的升温。剩余百分之几的水分称残余水分,它与自由状态的水在物理化学性质上?#20852;?#19981;同,残余水分包括了化学结?#29616;?#27700;与物理结?#29616;?#27700;,诸如化合的结晶水结晶、蛋白质通过氢键结合的水以及固体表面或毛细管中吸附水等。由于残余水分受到?#25345;?#24341;力的束缚,其饱和蒸汽压则是不同程度的降低,因而干燥速度明显下降。虽然提高制品温度促进残余水分的气化,但若超过某极限温度,生物活性也可能?#26412;?#19979;降。保证制品安全的最高干燥温度要由实验来确定。通常我们在第二阶段将板温+30℃左右,并保持恒定。在这一阶段初期,由于板温升高,残余水分少又不易气化,因此制品温度上升较快。但随着制品温度与板温逐渐靠拢,热传导变得更为缓慢,需要耐心等待相当长的一段时间,实践经验表明,残余水分干燥的时间与大?#21487;?#21326;的时间?#36127;?#30456;等有时甚至还会超过。

四 冻干曲线

冻干曲线图

将搁板温度与制品温度随时间的变化记录下来,即可得到冻干曲线。比?#31995;?#22411;的冻干曲线?#21040;?#25601;板升温分为两个阶段,在大?#21487;?#21326;?#22791;?#26495;温度保持较低,根据实?#26159;?#20917;,一般可控制在-10至+10之间。第二阶段则根据制品性质将搁板温度?#23454;?#35843;高,此法适用于其熔点较低的制品。若对制品的性能尚不清楚,机器性能较差或其工作不够稳定?#20445;?#29992;此法也比较稳妥。 如果制品共晶点较高,?#20302;?#30340;真空度也能保持良好,凝结器的?#35780;?#33021;力充裕,则也可采用一定的升温速度,将搁板温度升高至?#24066;?#30340;最高温度,直至冻干结束,但也需保证制品在大?#21487;?#21326;时的温度不得超过共晶点。 若制?#33539;匀?#19981;稳定,则第二阶段板温不宜过高。为了提高第一阶段的升华速度,可将搁板温度一次升高?#26519;?#21697;?#24066;?#30340;最高温度以上;待大?#21487;?#21326;阶段基本结束?#20445;?#20877;将板温降至?#24066;?#30340;最高温度,这后两种方式虽然使大量的升华速度有一些提高,但其抗干扰的能力相应降低,真空度和?#35780;?#33021;力的突然降低或停电都可能会使制品融化。合理而灵活地掌握第一种方式,仍是目前较常用的方式。

第三节 冻干机的优缺点及发展现状

优点

干燥的方法多种多样,如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但?#32960;?#24178;燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、?#23454;?#21464;硬的问题,易挥发的成分大部分会损失掉,一些热敏性的物质发生变性、失活,?#34892;?#29289;质甚至发生?#25628;?#21270;。因此,干燥后的产品与干燥前相比,在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行,即在产品冻结的状态下进行,解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下,当水蒸汽直接升华出来后,药物剩留在冻结时的冰架中,形成类似海绵状疏松多孔架构,因此它干燥后体积大小?#36127;?#19981;变。再次使用前,只要加入注射用水,又会立即溶解。

冻干机相对常规方法,冻干法具有如下优点:

* 许多热敏性的物质不会发生变性或失活。

* 在低温下干燥?#20445;?#29289;质中的一些挥发性成分损失很小。

* 在冻干过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,因此能保持原来的性状。

* 由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积?#36127;?#19981;变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。

* 由于物?#29616;?#27700;分在预冻以后以冰晶的形态存在,原来溶于水中的无机?#21355;?#28342;解物?#26102;?#22343;匀地分配在物?#29616;?#20013;。升华?#20445;?#28342;于水中的溶解物质就析出,避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。

* 干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,?#36127;?#31435;即?#25351;?#21407;来的性状。

* 由于干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物?#23454;?#21040;了保护。

* 干燥能排除95%~99%以上的水分,使干燥后产品能长期保存而不致变质。

* 因物料处于冻结状态,温度很低,所以供热的热源温度要求不高,采用常温或温度不高 的加热器即可满足要求。如果冷冻?#28082;?#24178;燥室分开?#20445;?#24178;燥室不需绝热,不会有很多的?#20154;?#22833;,故热能的利用很经济。

缺点

正所谓没有完美的技术,真空冷冻干燥技术的主要缺点是成本高。由于它需要真空和低温条件,所以真空冷冻干燥机要配置一套真空?#20302;?#21644;低温?#20302;常?#22240;而投资费用和运转费用都比较高。

冻干机

真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。  药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂?#21152;?#20919;冻干燥设备。在针剂方面,冷冻干燥工艺采用的比较多,提高了药?#20998;?#37327;和贮存期限,给医患双方?#21363;?#26469;了利益。但目前冻干药品的?#20998;?#19981;多,产品价格高,干燥工艺不先进。在中药方面,目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干,大量的中成药还没有采用冻干工艺,与国外差距较大。日本?#25913;?#21069;就开展了“汉药西制”,改变了中药的?#23616;?#26041;法,解决了中药不能制成针剂或片剂的传?#24120;?#20063;解决了中药不治急病的难题,因此我国中药冻干工艺及产品的 研究 很有潜力可挖。  在生物技术产品领域,冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产;生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品;血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各?#21046;?#23448;长期保存等。

冻干机的种类

间歇式冻干设备

间歇式冻干设备适合多?#20998;中?#25209;?#21487;?#20135;,特别是在食品领域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作,如果一台设备发生?#25910;希?#19981;会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养易于进行。但由于装料、?#35835;稀?#36215;动等操作?#21152;?#26102;间较多,因此设备利用?#23454;停?#29983;产效率也不高。

连续式冻干设备

近年来,国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于?#20998;值?#19968;而产量庞大、原料充足的产品生产,特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容?#36164;?#29616;自动化控制,简化了人工操作和管理,其主要缺点是成本高。

现状与展望

随着GMP?#29616;?#30340;结束,国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段,功能齐全、工作可靠、性能稳定,可实现在线清洗(CIP)或蒸汽消?#20037;?#33740;(SIP),各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下,国外冻干设备的?#20998;?#35268;格比国内多,配?#21672;?#22791;齐全,节能型结构比较精?#25314;?#36830;续式冻干设?#24178;?#20135;量大。为保证冻干产品的质量和节能,常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备,例如喷雾冻干设备。  在未来,如何在保证产?#20998;?#37327;的前提下,提高冷冻干燥效率,缩短干燥时间,节约能源将是广大冻干 行业 工作者的目标。

 

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